Forskere som gjør grunnleggende studier av menneskelig hjerne, vinner lengre utsettelse fra regel om rapportering om kliniske studier

Forskere har presset tilbake mot å inkludere grunnleggende hjernestudier, for eksempel de som overvåker neuronal aktivitet, i en føderal database med kliniske studier.

wunkley / Alamy arkivfoto

Forskere som gjør grunnleggende studier av menneskelig hjerne, vinner lengre utsettelse fra regel om rapportering om kliniske studier

Av Jocelyn KaiserJul. 24, 2019, 16:55

Amerikanske forskere som utfordret en ny regel som ville kreve dem å registrere sine grunnleggende studier av menneskets hjerne og atferd i en føderal database med kliniske studier, har vunnet en annen utsettelse. The National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland, sier at det nå forstår hvorfor noe av den typen forskning ikke lett vil passe til formatet til ClinicalTrials.gov, og byrået har forsinket rapporteringskravene i ytterligere 2 år.

Kontroversen går tilbake til 2017, da atferds- og kognitive forskere innså at nye krav til registrering og rapportering av resultater fra NIH-finansierte kliniske studier også ville dekke selv grunnleggende studier av mennesker, eksperimenter som ikke testet medisiner eller andre potensielle behandlinger. Forskerne protesterte at å inkludere slike studier ville forvirre publikum og skape tyngende, unødvendig papirarbeid. For et år siden kunngjorde NIH at de ville utsette kravet til september og søke ytterligere innspill.

Svarene fikk NIH-ansatte til å undersøke publiserte artikler fra forskere som driver med grunnleggende forskning. De var enige om at det ville være vanskelig å inkludere noen av disse studiene i det stive informasjonsformatet som ble brukt av ClinicalTrials.gov - for eksempel fordi forfatterne ikke spesifiserte resultatet de forventet før studien startet, eller de rapporterte resultater for individer og ikke hele gruppen. I andre tilfeller gjorde forfatterne flere foreløpige studier for å hjelpe dem med å designe eksperimentet.

Fordi ClinicalTrials.gov ber om forhåndsbeskrevne utfall og samlede resultater, rapporterer kravet "kanskje ikke hva studiene planla å gjøre, eller ble gjort, på en vitenskapelig meningsfull og nyttig måte, " innrømmet NIH-tjenestemenn i et blogginnlegg i dag. NIH forsinker derfor regelen om at grunnleggende studier som kvalifiserer som kliniske studier blir registrert i ClinicalTrials.gov til 24. september 2021 slik at byrået kan utforske andre måter å rapportere forskningen på. (Imellom må slike studier fortsatt registreres og resultatene rapporteres i en offentlig tilgjengelig "alternativ plattform." Selv om NIH ikke spesifiserer disse plattformene, er et eksempel Open Science Framework, sa en talsperson for NIH.)

Byrået har ikke støttet seg fra å klassifisere mange grunnleggende forskningsstudier med mennesker som kliniske studier. Men det virker som om det i det vesentlige er å si at NIH vet at relabeling basic research as clinical studies won tt work, sier Sarah Brookhart, administrerende direktør i Association for Psychological Science i Washington, DC My håp er at de nå er villige til å samarbeide med samfunnet for å finne ut av de beste måtene å oppnå vårt delte mål om å gi tilgang til den aktuelle forskningen, sier hun.

* Avklaring, 25. juli, kl. 13:05: Denne artikkelen er revidert for å indikere at selv om NIH forsinker kravet om at visse studier skal registreres i ClinicalTrials.gov, vil etterforskere fortsatt trenge å registrere studiene og rapportere resultater til en offentlig plattform.