NIH forsinker kontroversielle kliniske studier for noen studier

Noen grunnleggende studier, for eksempel et prosjekt ved University of Minnesota i Minneapolis som studerer tenåringer oppførsel, regnes nå som kliniske studier av National Institutes of Health.

TOLV PLUS MEDIER

NIH forsinker kontroversielle kliniske studier for noen studier

Av Jocelyn KaiserJul. 24, 2018, 12:15 PM

Grunnleggende hjerne- og atferdsforskere vil få mer enn ett år til å overholde en ny amerikansk politikk som vil behandle mange av deres studier som kliniske studier. Kunngjøringen fra National Institutes of Health (NIH) ser ut til å ødelegge for nå, en årelang kontrovers om grunnleggende forskning på mennesker skal følge de samme reglene som studier som tester medisiner.

Selv om forskergrupper hadde håpet at NIH ville droppe planene sine for å merke grunnleggende studier med mennesker som forsøk, sier de at de var lettet over at de får mer tid til å forberede seg og gi byrået innspill. Det er et positivt skritt fremover, sier Paula Skedsvold, administrerende direktør i Federation of Associations in Behavioural & Brain Sciences i Washington, DC

Det dreier seg om en nylig revidert definisjon av en klinisk studie sammen med et regelverk som er i kraft siden januar, og som er ment å øke strengheten og åpenheten i NIH-finansierte kliniske studier. For omtrent et år siden ble grunnleggende forskere som studerer menneskelig erkjennelse for eksempel ved hjelp av hjernebilding med sunne frivillige skremt over å innse at mange av disse studiene passer til den nye definisjonen av klinisk prøve.

Forskere protesterte mot at mange krav, som å registrere og rapportere resultater i den føderale databasen ClinicalTrials.gov, ikke hadde noen mening for studier som ikke testet en behandling og ville forvirre publikum. NIH ga deretter ut et sett med casestudier som forklarte at bare noen grunnleggende studier ville falle under definisjonen av forsøk. Men det var fortsatt bekymring for forvirrende kriterier og tyngende nye papirer.

Nå, etter å ha mottatt en forespørsel fra Kongressen om å holde på ClinicalTrials.gov-kravet, utsetter NIH det til 24. september 2019, kunngjorde byrået 20. juli. I mellomtiden vil tjenestemenn søke tilbakemelding om bruk av rapporteringsplattformer designet for grunnleggende studier. Hvis forskere ikke er sikre på om deres studie er en klinisk studie og sender forslaget til kunngjøring om feil finansieringsmulighet (FOA), vil de bli gitt nyttighet, og det vil fortsatt bli gjennomgått. NIH planlegger etter hvert å utstede FOAs tilpasset grunnleggende studier som kvalifiserer som kliniske studier.

Atferdsforskere som gjennomfører studier som oppfyller definisjonen av kliniske studier, vil også måtte ta et treningskurs om klinisk praksis, men det kan være et kort online seminar skreddersydd til feltet.

Denne forsinkelsen er fremgang fordi det gir dem mer tid til å få det til, og i mellomtiden er det ikke mennesker som vil være i trøbbel hvis de gjør det galt, sier kognitiv psykolog Jeremy Wolfe fra Harvard Medical Skole i Boston. Et problem han og andre håper NIH vil jobbe med, er et krav om at alle grunnleggende forskere som studerer mennesker sender inn en egen form for hvert eksperiment, som de sier ikke gir mening for utforskende forskning.

Imidlertid er akademiske og vitenskapelige grupper skuffet over at NIH ikke har droppet grunnleggende vitenskap fra definisjonen av kliniske studier. Basisk forskning skal ikke tolkes som en klinisk utprøving, sier Sarah Brookhart, administrerende direktør i Association for Psychological Science i Washington, DC, et punkt som samfunnet står fast på .