Eksklusivt: FDA-håndhevelsesaksjoner stuper under Trump

Stephan Schmitz / folioart

Eksklusivt: FDA-håndhevelsesaksjoner stuper under Trump

Av Charles PillerJul. 2, 2019, 08:00

Fra overvåking av kliniske studier og godkjenning av medisiner og vaksiner, til å sikre sikkerheten til blodoverføringer, medisinsk utstyr, dagligvarer og mer, er den amerikanske mat- og medisinadministrasjonen (FDA) en av nasjonens viktigste livssynshunder. Etter flere tiltak har imidlertid FDAs overholdelses- og håndhevingsaksjoner falt ned siden president Donald Trump tiltrådte, har Science funnet.

Byrået s varslingsbrev a et sentralt verktøy for å holde farlige eller ineffektive medisiner og apparater og skjemt mat utenfor markedet har falt med en tredjedel, for eksempel. Slike brev krever vanligvis raske rettelser for å beskytte folkehelse og sikkerhet. FDA-poster fra Trumps innvielse gjennom 22. mai viser at byrået utstedte 1033 advarselsbrev, sammenlignet med 1532 for den siste tilsvarende perioden under tidligere president Barack Obama. Sammenlignet med starten av Obama-presidentskapet, falt Trump-erens brev med nesten halvparten.

Advarsler fra FDA Center for Devices and Radiological Health, som hjelper med å sikre sikkerheten og kvaliteten på medisinsk utstyr, og fra noen av byråets distriktskontorer inkludert Philadelphia, Florida og New York har falt enda mer bratt, med mer enn to tredjedeler. To distriktskontorer har ikke gitt advarsel på mer enn 2 år. Tallene gjenspeiler bare en ny administrasjon s langsomme start. FDA sendte betydelig færre advarselsbrev i det andre året av Trumps presidentskap enn i sitt første.

FDA-seere sier at de ikke kan finne ut hva som driver nedgangen, men at de er skremt. De som mener Trump-administrasjonen ikke har lyktes med sin deregulerende innsats burde se på disse dataene, sier Peter Lurie, en FDA-utøvende leder under Obama og Trump og nå administrerende direktør for Center for Science in the Public Interest, en talsmannsgruppe i Washington, DC. Industri kan godt ta beskjeden fra dette om at politimannen ikke er i takt så ofte.

Flere andre FDA-aksjoner under Trump viser lignende tilbakegang når de ble målt mot slutten av Obama-administrasjonen. FDA-inspeksjonsrapporter merket offisiell handling indikerte typisk sett en utløser for advarselsbrev eller lignende handlinger har falt omtrent halvparten av Trump og fortsetter å trenden nedover. Til og med FDA s sjeldne påbud, et kraftigere skritt enn advarsler for å forhindre salg eller distribusjon av utrygge eller på annen måte ulovlige produkter, falt fra 35 i den siste delen av Obama-administrasjonen til 26 under Trump. (I løpet av en sammenlignbar periode i begynnelsen av Obama-årene ga FDA ut 51 påbud.) Byrået tittledede brev for bekymringer som faller under terskelverdiene for formelle advarsler også har falt kraftig under Trump.

Vakthund av vakt?

Håndhevingsaksjoner fra Food and Drug Administration faller under president Donald Trump. Antall advarselsbrev og påbud (til og med 22. mai) og Official Action Indicated (OAI) -rapporter (til og med 22. april) falt bratt fra tilsvarende perioder før hans innvielse.

2000 1000 40 0 ​​ 45% 33% 26% Trump Obama Advarselsbrev OAI 1879 1040 1033 26 1532 35 Injeksjoner
Grafisk: N. Desai / Science ; Data: FDA

FDA s makt til å håndheve sine krav er en viktig del av hvordan den oppnår sitt folkehelsemisjon, sier Patricia Zettler, jusprofessor ved Ohio State University i Columbus og tidligere FDA-advokat. Hvis FDA ikke bruker den makten, sender den et signal om at brudd vil bli tolerert.

FDA bestred ikke data om håndhevelse og samsvar, som Science utarbeidet fra byrået sine egne offentlige poster. I en skriftlig uttalelse svarte byrået, Noen ganger er handlingene vi tar synlige, som varselbrev (eller) husker. Andre ganger er handlingene våre for å beskytte forbrukerne mindre synlige, men like viktige. Blant innsatsen som kan avverge behovet for advarselsbrev, bemerket FDA, er møter med selskaper, oppfølgingsinspeksjoner, trusselen av obligatoriske tilbakekallinger, et nytt frivillig forbedringspilotprogram for devicemakers, koordinering med europeiske regulatorer, og uspesifiserte regulerende og overholdelse tiltak utført behind scenene.

Scott Gottlieb, Trumps første FDA-kommisjonær, forsvarte sin rekord etter å ha gjennomgått et sammendrag av Science s data. Vi var ganske aggressive, skrev han i en e-post. Jeg tror ikke du kan male oss med en politisk fortelling att bare fordi vi var en republikansk administrasjon, på en eller annen måte må vi ha skranglet ned håndhevelsesaktivitet. Vi gjorde ikke t.

Sentre av passivitet

Nedgangen i advarselsbrev spenner over de fleste Food and Drug Administration divisjonene.

188 Legemiddelvurdering og forskning 116 207 Tobakkprodukter 310 89 Mattrygghet og anvendt ernæring 142 39 Enheter og radiologisk helse 135 Trump Obama 5 Philadelphia 43 5 New Orleans 29 15 Florida 60 32 New York 98 11 Baltimore 33 16 Kansas City 40 28 San Francisco 44 100 100 200 200 300 300 400 400 ( 36%) ( 60%) ( 67%) ( 67%) ( 75%) ( 83%) ( 88%) (–71%) (–37%) (–33%) (62%)
Grafisk: N. Desai / Science ; Data: FDA

Gottlieb, lege og risikokapitalist før han ble tagget for FDA, trakk seg i mars og er nå ved American Enterprise Institute, en konservativ tenketank i Washington, DC. På hans vakt, sa Gottlieb senere i et intervju, gjorde FDA håndhevingen mer effektiv og utvidede feltressurser. Byråets budsjett steg med 21% fra regnskapsårene 2016 til 2019. Han sier at under Trump ga FDA veiledning eller forsterket håndhevelse av stamceller, vaping, kosttilskudd, homeopati, opioider og generiske medisiner. Han argumenterer for at advarselsbrev og andre slike handlinger er ufullkomne håndhevingstiltak.

Det eneste viktige unntaket fra den nedadgående trenden i advarselsbrev er FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER), som vurderer og godkjenner nye medisiner og poliser eksisterende medisiner for sikkerhet og effekt. Den har gitt 188 advarsler under Trump, sammenlignet med 116 i den siste perioden under Obama. Mange av Trump-periode-brevene dreier seg om opioidsalg, eller uten medisiner og generiske medisiner laget i Kina og India, som raskt har fått markedsandeler til tross for at kvaliteten på bortfall er dokumentert av FDA og andre.

Foruten å regulere forbrukerprodukter, beskytter FDA personer i kliniske studier ved å gjennomgå informert samtykke og annen etisk praksis. I den siste perioden under Obama ga CDER 19 advarsler om feil utførelse av kliniske undersøkelser og beskyttelse av mennesker. under Trump falt tallet til syv.

Michael Carome, som leder helseforskning i Washington, DC, forbrukeradvokat Public Citizen, peker på kliniske studier ved Hennepin County Medical Center i Minneapolis, Minnesota, som et eksempel på FDAs trege tilnærming til beskyttelse av mennesker. I juli 2018 klaget Public Citizen og mer enn 60 kliniske forskere og etikere til FDA om tilsynelatende bortfall i informert samtykke og mulig tvang av uvitende og sårbare pasienter behandlet med kraftige eksperimentelle medisiner, inkludert ketamin. Narkosen og smertestillende ble testet for å kontrollere agitasjon.

Den neste måneden validerte en FDA-inspeksjon av forsøkene noen av Public Citizen sine bekymringer. Etter en annen inspeksjon siterte FDA andre alvorlige overtredelser. Som først rapportert av Minneapolis's Star Tribune, inkluderer disse å ikke rapportere til et tilsynsorgan at noen pasienter utviklet alvorlige pusteproblemer og bevegelsesforstyrrelser.

En historie om to presidenter

I løpet av et tiår steg advarselsbrev og OAI-rapporter (Official Action Indicated) og deretter avtatt, før et stort fall fra Trump-tiden.

2009 2011 2013 2015 2017 2019 95 0 200 400 600 800 1000 Trump overtar Obama tiltreder Obama Anslått * For 2019 OAI Advarselsbrev 385 * Ingen avslutningsjustering
Grafisk: N. Desai / Science ; Data: FDA

I mai bestrider operatøren til medisinsk senter de fleste FDA-funn, men gikk med på å gjøre noen få prosedyreendringer. Nesten et år etter den opprinnelige klagen har FDA ennå ikke gitt et advarselsbrev. Byrået avviste å kommentere saken. "Det var blant de mer alvorlige tingene jeg har sett i brudd på menneskerettighetsvern, " sier Carome, tidligere tjenestemann i helse- og helsetjenesten som hadde til oppgave å beskytte mennesker. "Kanskje [FDA er] ikke iverksetter passende tiltak i noen av disse tilfellene."

Selv elektronisk sigarettgjennomføring har sett blandede resultater under Trump, til tross for Gottliebs offentlige standpunkt mot ungdoms vaping. På den ene siden utstedte et spesielt program til politiets detaljhandelsselgere av tobakk og vapingprodukter - for eksempel nærbutikker - omtrent like mange advarsler og bøter under Trump som på slutten av Obama-årene. Gottlieb sier at FDA satte ledere av store detaljhandelskjeder på varsel for å forbedre etterlevelsen. Han implementerte også en regel som ble avsluttet under Obama som ga e-sigarettindustrien et veikart for å overholde føderale tobakklover.

Men advarsler fra FDA Center for Tobacco Products, hvis mål inkluderer grossister, online leverandører, produsenter og leverandører av vaping væsker og importører, falt med en tredjedel. Gottliebs FDA forsinket også fra 2018 til 2022 en frist fra Obama-epoken som krever at e-sigarettprodusenter måtte sende inn produkter for premarketinggjennomgang, og begrunnet at dette ville gi industrien tid til å utvikle seg på måter som hjelper voksne røykere å slutte. (FDA forlengte nylig fristen til 2021.)

Føderale data viser at vaping blant elever på videregående skoler økte med 78% fra 2017 til 2018, og 48% blant elever på ungdomsskolen. I fjor sa FDA at det ville begrense noen søte vaping-smaker som lokker barn og begynte å håndheve nikotinadvarsler på slike produkter og slå ned på feil markedsføring. Men gitt ungdoms vapingepidemi, ser noen kritikere slike trekk som for lite, for sent. "Hadde vi visst at det kom til å være en epidemi av ungdomsbruk ... ville vi tatt forskjellige avgjørelser" og gått raskere, innrømmer Gottlieb. Han sier at å utsette granskningsfristen bidro til å sikre tilstrekkelig veiledning for industrien, og ikke var ansvarlig for ungdomskrisen.

De som mener Trump-administrasjonen ikke har lyktes i dens deregulerende innsats burde se på disse dataene.

Peter Lurie, senter for vitenskap i allmenn interesse

Deregulatorisk press fra Det hvite hus har hatt dyptgripende effekter på flere føderale etater, men hvorvidt og hvordan det kan forklare fallet i noen elementer av FDA-håndhevelse er uklart. Byrået har få politiske tilsettere og er relativt desentralisert. Noen innsidere sier at Gottlieb generelt støttet kraftig håndhevelse. Men for noen handlinger, inkludert forføyninger, krever FDA Department of Justice (DOJ) samarbeid. To personer med personlig kunnskap om FDA-håndhevelse, som avviser å bli navngitt i frykt for represalier, sier at DOJ under Trump har blokkert mange sterke forespørsler om påbud fra FDA. En kilde sier at det ble mye vanskeligere å bringe nye påbudssaker etter at Trump tiltrådte.

I sin uttalelse til Science tok FDA ikke opp påstandene, men kalte DOJ en "sterk partner." DOJ svarte ikke på spørsmål.

Joshua Sharfstein, helsepolitisk forsker ved Johns Hopkins University i Baltimore, Maryland, som jobbet på FDA under Obama, inkludert som dens fungerende kommissær, sier han håper dataene funnet av Science vil gi en nærmere titt på de tilsynelatende fallene i håndhevelse, og hjelp til å avklare hva som har forårsaket dem. FDA s håndhevelsesrolle er ekstremt viktig, sier han. Hvis FDA ikke er fullbyrdet, er det ingen som gjør fullbyrding. "

Denne historien har blitt støttet av Science Fund for Investigative Reporting .

* Avklaring: 8. juli kl . 13.55 : Historien analysis analysis s analyse ekskluderte de mange tusen advarselsbrev og bøter som ble gitt ut årlig til nærbutikker og andre forhandlere som ulovlig selger sigaretter, e-sigaretter eller vaping-enheter til ungdom. Som nevnt i historien, er dette et spesielt program som er atskilt fra FDA s normale etterlevelsesinnsats, og det utstedte lignende antall advarsler og bøter under Trump og Obama.